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通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項

  • 發布單位:食品藥物科

依據衛生福利部110年4月29日衛授食字第1101601942號公告

一、本規定依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十八條規定訂定之。

二、本規定用詞,定義如下: (一)通訊交易通路:指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、 網際網路、傳單或其他類似之方法,使消費者未能實際檢視醫療器材 而為買賣之通路。 (二)通訊交易通路業者:指提供通訊交易通路予醫療器材商(藥局)從事醫 療器材販售業務之業者。

三、於通訊交易通路販售醫療器材者,應符合下列資格之一: (一)依本法第十三條規定核准登記之醫療器材商。 (二)依藥事法第三十四條規定核准登記之藥局。

四、於前點通路販售之醫療器材,以第一等級及附件所列之第二等級醫療器材 品項為限。

五、醫療器材商(藥局)於通訊交易通路販售醫療器材,應同時於其通路提供消 費者下列資訊: (一)醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名 稱及地址、製造業者名稱及地址。 (二)醫療器材商(藥局)之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。 (三)加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。 (四)具量測功能之產品,其定期校正服務之項目及據點資訊。

六、於通訊交易通路提供之資訊,其內容涉及醫療器材廣告者,應依本法第四 十一條第一項規定辦理,始得為之。

七、違反第三點規定,於通訊交易通路販售醫療器材,係違反本法第十三條第 一項規定,依本法第七十條第一項第一款規定處新臺幣三萬元以上一百萬 元以下罰鍰。

八、有下列情形之一者,依本法第七十條第一項第三款規定,處新臺幣三萬元 以上一百萬元以下罰鍰: (一)違反第四點規定,販售非屬第一等級或附件所列之第二等級醫療器材 品項。 (二)違反第五點規定,未提供資訊或提供資訊不完足。