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製造業醫療器材商、製造業藥商申請書及附件說明

  • 發布單位:食品藥物科

說明:

一、依據藥事法第27條第一項及同法施行細則第15條規定,藥商登記事項如有變更時(包括停、歇業),應自事實發生之日起十五日內,向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記,違者依藥事法第92條規定處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

二、依據管制藥品管理條例第16條第3項規定,領有管制藥品登記證之機構業者,其登記事項變更時,應自事實發生之日起15日內,向衛生福利部食品藥物管理署辦理變更登記,違者依同條例第40條第1項規定處新臺幣3至15萬元罰鍰。

三、監製人:
1.西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。

註:製造業藥商監製藥師變更應檢附(監製藥師的日期須銜接,卸任日期=新任監製藥師日期):

(1)製造業藥商申請書及製造業藥商許可執照正本。

(2)卸任監製藥師填寫藥事人員執業異動申請書、離職證明(若未離職僅卸任監製藥師則於在職證明上備註卸任監製藥師日期)、公會證明(退會或於備註卸任監製藥師日期、藥師執照。

(3)新任監製藥師藥事人員執業異動申請書(在職證明、公會證明、1吋大頭照2張、專科證書、身分證正反面影本)。

2. 製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者,應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
3. 製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水(錠)、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者,應聘專任藥師駐廠監製。

四、依療器材管理法施行細則第13條規定,醫療器材商登記事項之變更,應自變更事實發生日起三十日內為變更登記,避免登記內容與事實不符之情況持續過長期間,影響管理效益。

五、醫療器材製造業聘用技術人員,其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件,檢附技術人員在職證明及國內專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農或其他相關科系、所或學程畢業之資格證明文件影本。(自113.5.1起應符合醫療器材技術人員管理辦法第3或第4條)

註:醫療器材製造業者請改下載「新竹縣醫療器材製造業者申請書」

註:藥商許可執照規費1000元,監製藥師/管理藥師 執業執照規費300元 (於領照時繳納)

註:「貴單位如有僱用員工,應於員工到職當日檢送投保申請書及加保申報表,申報員工參加就業保險及勞工職業災害保險,並可自願參加勞工保險。相關規定請至勞保局全球資訊網(https://www.bli.gov.tw/)參閱及下載書表。」

分類

藥政類

聯絡人

食品藥物科 張小姐(製造業藥商)/曹小姐(製造業醫療器材商)

連絡電話

03-5518160 #229 張小姐 / #233曹小姐