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有關本轄視霸光學股份有限公司製造販售之「安儷月拋型軟式隱形眼鏡 (衛部醫器製字第005019號) 」(批號:19H0068001)醫療器材回收一案

  • 發布單位:食品藥物科

一、依據高雄市橋頭區衛生所111年4月13日高市橋衛字第11170113700號函辦理。

二、案係高雄市橋頭區衛生所於111年3月23日至阿瘦眼鏡有限公司查獲「安儷月拋型軟式隱形眼鏡」(衛部醫器製字第005649號)產品外盒標示之申請商「視霸光學股份有限公司」及地址「新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路28號2、3樓26號2樓」,與原核准不符「優你康光學股份有限公司(新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路16號)」,涉違反醫療器材管理法之規定。

三、案經本局函請優你康光學股份有限公司陳述意見,前揭公司表示案內產品為子公司視霸光學股份有限公司所生產製造之「安儷月拋型軟式隱形眼鏡」(衛部醫器製字第005019號),旨揭公司陳述意見表示因外盒設計稿中之證號誤植為『5649』所導致,違反醫療器材管理法第33條第一項之規定。

四、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法,本案係屬第三級回收,為維護民眾權益,請業者配合旨揭公司辦理回收事宜。