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網拍醫療器材要小心!

  • 發布單位:食品藥物科

是一位空服員,因新冠肺炎疫情嚴重所屬的航空公司暫停航運,喬喬收到公司留職停薪的通知信。留職期間喬喬除了偶爾打工兼差便在家裡整理家務,發現之前在醫院開刀時,醫師開給她的疤痕護理凝膠還有幾條未打開使用,想說丟掉浪費不如在網路上便宜販賣給有需要的人,還可以賺一點錢補貼生活開銷,隨即便在QQ購物網站上刊登疤痕護理凝膠的商品資訊。不久後喬喬收到了一封郵局寄來的掛號信,喬喬打開後差一點嚇昏過去,原來這是一封衛生局的違規通知函,上面寫到:「醫療器材管理法第13條:申請為醫療器材商者,應經直轄市、縣(市)主管機關核准登記,領得許可執照後,始得營業。違者依同法第70條第1項第1款規定處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。」原來,疤痕護理凝膠屬於醫療器材,販賣受到醫療器材管理法的規範,未具醫療器材商資格而在網路上販賣疤痕護理凝膠的喬喬,才會因此收到衛生局寄函通知。

衛生福利部依照醫療器材對人體造成影響之風險程度,將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理,常見的醫療器材分級品項如下:

  1. 第一等級醫療器材,例如:棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫用口罩(外科手術口罩除外)等;
  2. 第二等級醫療器材,例如:日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套等;
  3. 第三等級醫療器材,例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。

 

    一般民眾不可於網路販售醫療器材,如果自行販售醫療器材,已涉違反醫療器材管理法第十三條第一項規定,依本法第七十條第一項第一款規定處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。衛生局提醒民眾千萬不要將家中沒用到的醫療器材賣給他人,以免觸法。TFDA目前僅開放醫療器材商(藥局)可於網路販售第一等級醫療器材716品項及第二等級醫療器材19品項,且販售之醫療器材應取得許可證字號或登錄字號。販售醫療器材之網頁應揭露下列事項:

(一) 醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。

(二) 醫療器材商 藥局 之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。

(三) 加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。

(四) 具量測功能之產品,其定期校正服務之項目及據點資訊。

 

    在法律上,基於醫療器材不同於一般產品的特性,在醫療器材的販售、製造上皆受到醫療器材管理法的管理,若要於網路販賣醫療器材,必須先向衛生局申請販賣醫療器材商許可執照,倘若在未受到核准的情況下私自販售醫療器材,則可能會因違反醫療器材管理法而受罰。事實上許多我們生活中常見的生活用品,皆屬於醫療器材,近年來由於網路購物平台的普及,許多人會在網路上出售物品,但千萬要注意別因為粗心大意誤將醫療器材放在網路上出售,以免受罰!