一、依據醫療器材管理法(下稱本法)第15條規定，醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員(第1項)。前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之(第2項)。醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第一項聘僱之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘僱者，主管機關應令其限期改善；屆期未改善者，應即停止醫療器材之製造、輸入或維修業務(第3項)。復依據醫療器材管理法施行細則第8條第6款規定，技術人員為醫療器材商登記事項之一。
二、再依據醫療器材技術人員管理辦法(下稱本辦法)第13條規定，自本辦法施行之日起3年內，具有國內專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農或其他相關科、系、所或學程畢業之資格，而未符合第3條或第4條所定資格者，得擔任製造業技術人員(第1項)。自本辦法施行之日起3年內，未符合第5條、第6條或第7條所定資格者，得擔任輸入販賣業或維修販賣業技術人員(第2項)。本辦法施行滿3年之次日起，應符合本辦法所定資格，始得繼續擔任前二項技術人員(第3項)。
三、查本辦法自110年5月1日施行，至113年5月1日施行滿3年，爰自113年5月2日起，技術人員應符合本辦法所定資格，始得繼續擔任技術人員；醫療器材商應檢視原登記之技術人員資格，如該員於113年5月2日起無法符合本辦法所定資格，醫療器材商應另覓適當人員並辦理技術人員變更登記。
四、承上，於113年5月2日起，倘醫療器材商原登記之技術人員，無法符合本辦法所定資格，依法不得繼續擔任技術人員；該醫療器材商未能另聘技術人員並變更登記，構成本法第15條第3項規定「其他原因不能執行其任務而未另行聘僱」之情形，主管機關應令醫療器材商限期改善(聘僱並登記合格技術人員)，屆期未改善者，應即停止醫療器材之製造、輸入或維修業務，該醫療器材商俟聘得合格技術人員辦理登記，方得再為醫療器材之製造、輸入或維修業務，否則構成違反本法第15條第1項之情形，併予敘明。
五、有關本辦法第3條、第4條製造業者技術人員及第6條、第7條維修販賣業者技術人員之資格確認重點說明如下:
(一)現登記之技術人員學歷為本辦法第3條第1款、第4條第1項第1款、第4條第2項、第6條第1項、第7條第1項第1款或第7條第2項所定特定學系者，應具備1年相關實務經驗。
(二)現登記之技術人員學歷為本辦法第3條第2款、第4條第1項第2款、第6條第2款、第7條第1項第2款所定理、工、醫、農相關科系所者，應具備3年相關實務經驗。
(三)現登記之技術人員學歷為本辦法第6條第3款及第7條第1項第3款未限定學歷者，應具備5年以上相關實務經驗。
六、有關本辦法第5條輸入販賣業者技術人員資格確認重點說明如下:
(一)現已登記之技術人員須具備本辦法第5條第1款所定專科以上學歷，及同條第2款相關實務經驗1年以上。
(二)承上，並須具備近5年內曾接受20小時以上之教育訓練，包括本辦法第5條第3款所列之5種教育訓練課程。
七、有關本辦法所定技術人員「學歷」、「從事相關業務實務經驗」及「教育訓練」要件，其認定及佐證方式如下:
(一)依據本署110年7月5日FDA器字第1109022794號函，有關本辦法第3條第2款、第4條第1項第2款、第6條第2款及第7條第1項第2款所定之理、工、醫、農相關科系「學歷」要件判斷方式，建議可先依據教育部統計處大專校院學科標準分類第5次修正查詢系統(網址: https://stats.moe.gov.tw/bcode/)查詢各校科系所之分類，符合下述內容之一者，尚屬符合:
１、該系所屬於前揭標準分類11領域中，「05自然科學、數學及統計領域」、「06資訊通訊科技領域」、「07工程、製造及營建領域」、「08農業、林業、漁業及獸醫領域」。
２、該系所屬於前揭標準分類「09醫藥衛生及社會福利領域」項下之「091醫藥衛生學門」。
３、該系所屬於前揭標準分類「04商業、管理及法律領域」中「04133醫療管理系學類」。
(二)有關本辦法第3條至第7條所定技術人員資格涉「學歷」要件，以畢業證書佐證；「從事相關業務實務經驗」要件，得以受僱公司開立之證明文件(如服務證明書)作為佐證資料。
(三)另有關本辦法第5條第3款「教育訓練」要件，其確認方式如下:
１、技術人員於本署醫療器材及化粧品數位學習網 (下稱數位學習網，http://mdcel.fda.gov.tw)以實名申請帳號密碼並登錄後，得於「學習紀錄」頁面確認已通過之線上及實體課程資料。
２、承上，近5年學習紀錄中，通過課程之「細項分類別」，必須具備本辦法第5條第3款所列「我國醫療器材相關法令」、「醫療器材產品製造品質管理系統」、「查驗登記文件資料準備及程序管理」、「查驗登記送件實務」及「醫療器材產品上市後管理」5種類別之課程，且該5種類別課程之「研習時數」，加總後應滿20小時。
八、副本抄送地方政府衛生局，本署食品業者登錄平台為醫療器材商登記系統，亦已與數位學習網介接，建置技術人員學習時數查詢功能，以利地方政府衛生局查核確認技術人員資格。