一、依據桃園市政府衛生局111年12月28日桃衛藥字第1110113741號函暨衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）111年12月20日FDA器字第1110029049號函及同年10月13日FDA器字第1111610483號函辦理。
二、案係食藥署執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，旨揭產品（批號：FXFN28221）檢驗結果之偵測極限與其宣稱相差甚鉅，依說明書使用可能無法正確反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞，違反醫療器材管理法第8條第2款規定。
三、本案係屬第一級回收，基於維護民眾健康安全，如有案內產品請立即下架勿再販售與使用，並儘速配合回收事宜。