一、依據臺北市政府衛生局112年01月10日北市衛食藥字第1123090220號函暨衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)112年1月3日FDA器字第1119047893號函、111年8月5日FDA器字第1111607498號函、111年9月12日FDA器字第1111609270號函辦理兼復貴公司111年8月25日森字第111082501號陳述意見書、111年9月29日森字第111092903號陳述意見書。
二、案係食藥署執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，旨揭產品分別依食藥署111年8月4日FDA 研字第1111901649號檢驗報告書及111年8月30日FDA研字第1111901828號檢驗報告書，其「診斷用試劑偵測極限」≧20,000CID₅₀/mL與原廠說明書宣稱111TCID₅₀/mL之檢驗結果與允收規格不符，違反醫療器材管理法相關規定。
三、本案係屬第一級回 收，基於民眾健康安全，如有陳列販售案內產品請立即下架勿再販售與使用，並儘速配合回收事宜。