一、鑑於旨揭品項原第一等級鑑別範圍內產品與一般商品尚難區別，衛生福利部112年8月22日以衛授食字第1121606224號令發布修正「醫療器材分類分級管理辦法」第4條附表「J.5780醫用輔助襪」品項之管理等級及鑑別範圍，刪除第1等級鑑別範圍文字敘述，保留原以第2等級管理之鑑別範圍，考量涉管理等級調升，爰提供2年緩衝期，定自114年8月22日施行。
二、為落實相關管理規定，研擬下列配套措施，請貴公司評估辦理：
(一)請自我檢視許可證內容及產品技術特點，如經評估符合現行「J.5780醫用輔助襪，第2等級」管理規定，得於114年8月21日前依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」之規定檢附相關資料，申請第2等級醫材許可證，效期比照原許可證，免收行政規費，原第1等級醫療器材許可證由本署逕予註銷。
(二)經評估無法依上述第(一)項措施辦理者，得於緩衝期間向本署申請許可證註銷，倘於緩衝期間提出原第1等級醫療器材許可證展延申請，將僅核給許可證效期至114年8月21日止。
三、特此提醒，緩衝期後亦即自114年8月22日起，依法不得製造、輸入本品項下之第1等級醫材許可證產品，其標籤、說明書或包裝不得刊載許可證資訊，或標示或宣傳醫療效能。
四、114年8月22日起，本品項下未註銷之第1等級醫材許可證，由本署啟動廢止許可證程序。